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  • 博生吉首款CD7-CAR-T疗法获临床试验默示许可

    来源:医麦客      发布日期:2021-08-10    浏览量:447
    博生吉医药宣布其自主研发的国际首款基于纳米抗体的 CD7-CAR-T 细胞注射液(研发代号:PA3-17 注射液)的一项临床试验申请,已于 8 月 6 日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可,适应症为成人复发/难治性 CD7 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者(18-70 岁,包括界值)。

    PA3-17 注射液是博生吉医药科技的重磅 CAR-T 治疗药物,也是全球首款获得监管机构正式批准注册临床的产品,标志着公司在自主研发的创新型 CAR-T 细胞系列药物开发中取得了里程碑进展。


    博生吉医药科技创始人兼董事长杨林博士表示:“PA3-17 注射液是全球首个基于纳米抗体的 CD7-CAR-T 候选产品,IIT 研究表明 PA3-17 注射液在复发难治的 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的治疗上,展现出优异的临床反应率和安全性。博生吉历经数年而研发成功的完全具有自主知识产权的 PA3-17 注射液,包含着来自临床主任们付出的心血、各方合作伙伴的大力支持、更是博生吉小伙伴们上下一心共同奋斗的结果。博生吉将在后续的注册临床研究中,不断探索和进取,争取早日将这样优秀的创新细胞药物惠及肿瘤病患。与此同时,博生吉会再接再厉,在 CAR-T 细胞新药的研发道路上,不断创造辉煌、造福人类。”



    ▲ 图片来源:CDE


    关于CD7阳性的恶性肿瘤

     

    CD7 阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病,病程进展快,预后差,大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括:T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL)、早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL)、结外NK/T细胞淋巴瘤,以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗,国际上仅有美国 FDA 批准了奈拉滨(nelarabine)作为其治疗用药,但是奈拉滨在中国尚未上市,而且所获得的 CR 率仅为20%-30%,单药用药情况下患者的中位生存期仅为 8 个月。对于难治性患者,其单药治疗的生存期更是只有短短的约4个月。因此,难治复发性 T-ALL/LBL 等 CD7 阳性的适应症代表着临床上亟待满足的需求,而 CD7-CAR-T 细胞疗法的问世代表着这一迫切的临床需求有望得到解决。

     

    关于 PA3-17 注射液(CD7-CAR-T 细胞)

     

    与传统的 CD19-CAR-T和 BCMA-CAR-T 等不同,CD7-CAR-T 细胞的研制及临床应用面临巨大挑战,包括:肿瘤 T 细胞和正常 T 细胞共同表达 CD7 导致传统制备工艺会使得 CAR-T 细胞之间由于其相互残杀而无法获得、肿瘤 T 细胞在 CAR-T 细胞中的残留会导致产品无法放行、T 淋巴细胞暂时减少会增加发生感染的风险等等。

     

    因此,国际上有不少团队正在尝试基于基因编辑敲除 CD7 和 TCR 的策略来制备来自健康供体的 UCAR-T 细胞。然而,博生吉研制成功的自体 CD7-CAR-T 细胞,由于避免了基因编辑的相关风险、再加上体内呈现优越的扩增与持续性,因此疗效显著,安全性较高。而且,由于开发成功高度优化的全自动制备工艺,成本显著降低,将有望成为普通百姓患者用得起的创新药物。 

     

    博生吉自 2012 年起就开始研制 CD7 单域抗体,先后开展了 CD7 免疫毒素和 CD7-CAR-NK 的研发,并最终研制成功国际上首个具有 First-in-class 潜力的自体 CD7-CAR-T 细胞。2020 年博生吉和临床合作机构郑州大学第一附属医院张明智教授分别在欧洲血液学协会(EHA)会议上进行了临床前研究结果和前期临床试验结果(研究者发起的临床研究)的报道。


    关于博生吉

     

    开发肿瘤患者真正需要的高质量细胞药物,是博生吉的愿景与目标。博生吉医药科技(苏州)有限公司成立于 2010 年,是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业。公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物,以造福肿瘤病患。公司于 2012 年获得来自苏州工业园区领军创投、苏州工业园区创业投资引导基金、以及其他合作伙伴的天使轮投资,2015 和 2016 年又得到了龙8国际客户端生物的战略投资,并成立了专注于细胞药物生产和产业化的博生吉龙8国际客户端细胞技术有限公司。近期博生吉医药科技(苏州)和博生吉龙8国际客户端完成了重大内部重组,并获得了由元生创投领投、普恩国新股权投资和仙瞳资本跟投的 A 轮投资。公司同时正在积极布局中国北方供应链和细胞制备中心,开启了新的发展征程。

     

    博生吉凭借其一流的细胞治疗药物研发能力、全自动 CAR-T 细胞制备工艺技术、以及先进的慢病毒载体工业化生产体系,已开发成功多个细胞产品并进入临床验证阶段,涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。其中,针对T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤、儿童神经母细胞瘤等的多个细胞药物候选产品,在临床验证中已初步显露出令人鼓舞的疗效与安全性。

     

    博生吉自成立以来,已组建了一支高水准、专业强的一流研发团队,并荣获中国创新创业大赛二等奖、创响中国安徽省创新创业大赛一等奖、安徽省科学技术奖二等奖、江苏省双创人才、姑苏创新创业领军人才、苏州工业园区科技领军人才、安徽省战略性新兴产业技术领军人才、合肥市创业领军人才、庐州产业创新团队等荣誉称号。

     

    博生吉希望和大家一起努力,为实现具有中国自主知识产权、肿瘤患者用得起、疗效优的细胞药物的惠民计划共同奋斗!


    详情请访问公司网站:www.persongen.com.cn

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