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  • 安苏萌水针再获批两项新适应症

    来源:撰文:王莉      发布日期:2020-06-02    浏览量:5309
    6 月 1 日,龙8国际客户端生物为今年的儿童节献上了一份特殊的礼物。龙8国际客户端生物主打产品重组人生长激素注射液(商品名:安苏萌)获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,同意本品在原适应症基础上增加了用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小(ACH)适应症,将助力更多矮小患儿健康茁壮成长。此次,同时获批的还有用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗(SBS)适应症。



    重组人生长激素自 1985 年美国首次批准用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD),因良好的疗效及安全性为无数矮小患儿家庭带来健康福音。随着生长激素研究领域的不断深入,目前国外已陆续批准 10 多种适应症,本次获批的适应症 ACH 和 SBS 分别在日本和美国获批。

    公司自主研制的生长激素—安苏萌,自 1999 年粉针剂获批上市以来, 20 多年的临床应用表明用于儿童矮身材治疗安全有效,得到广大临床专家的认可和患儿家属的好评。同时,公司积极响应国家提倡儿童适用规格、剂型等号召,安苏萌水针(规格:4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)于 2019 年成功获批上市,临床上用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小、用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍和用于重度烧伤治疗。

    安苏萌水针本次新增的 2 个新适应症,获益于国家加大儿童用药和罕见病药物的研发及产业化的政策支持,在国内首次获得批准。据不完全统计,我国目前需要治疗的矮小症患儿数量约 600-700 万名,而医院诊断确诊并接受治疗的患者不到 10 万名。随着科研知识不断普及,以及家长对孩子生长发育情况关注度的不断提高,矮小症的提前发现且通过生长激素的科学治疗,将会让越来越多的孩子从中获益!除了治疗儿童生长矮小症以外,本次获批的另一适应症——用于接受营养支持的成人短肠综合症的治疗,也将为此类患者送去健康福音。
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